证券时报记者 王一鸣
11月2日晚间，贝达药业(300558)发布公告，公司近日与晟斯生物达成战略合作，签署《战略合作框架协议》，双方将充分发挥各自优势，互相支持，共同发展。为进一步拓宽疾病治疗领域，战略布局重组血制品市场，更好地满足临床需求并强化公司产品矩阵，同日，贝达医药销售与杭州晟斯生物签署《商业合作协议》，获授FRSW117产品在大中华区域的独家经销权。
贝达药业表示，晟斯生物专注于长效重组蛋白类创新药物研发，已组建了集分子设计、细胞培养、蛋白表达、纯化和制剂处方工艺于一体的综合型研发平台。晟斯生物拥有Fc融合蛋白和聚乙二醇（PEG）修饰两大生物创新药研发技术平台，以临床需求为依据，以具备临床优势为导向，打造了丰富且独具特色的研发管线，适应症覆盖出凝血、代谢和抗肿瘤领域。其中，晟斯生物已布局了全系列血友病产品管线，包括FRSW117产品、超长效重组七因子、 超长效重组九因子、抗FIXa/FX双特异性抗体等品种；同时，晟斯生物也布局了长效组织型纤溶酶原激活剂（tPA）、长效生长激素等多样化的品种。
贝达药业认为，本次与晟斯生物达成战略合作并就FRSW117产品达成商业化合作，有利于公司拓展新药创新技术平台，丰富产品管线布局，进一步拓宽疾病治疗领域，与公司现有的产品组合实现协同发展，更好满足日益增长的多元化临床需求，为公司长远发展提供持续动力；同时，这也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的又一新案例。
从目标产品情况来看，血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，主要分为血友病A（HA）和血友病B（HB）两种，分别由凝血因子VIII（Factor VIII，FVIII，八因子）、凝血因子IX（Factor IX，FIX，九因子）缺乏导致。根据中国《血友病A诊疗指南（2022年版）》及《中国血友病诊治报告2023》，我国血友病的患病率在（2.73—3.09）/10万人口，其中HA占80%—85%，HB占15%—20%。血友病于2018年被纳入我国《第一批罕见病目录》。根据Frost & Sullivan数据，预计目前我国血友病患者人数约14万人。
公告显示，凝血因子替代治疗是当下血友病治疗的主要手段。HA替代治疗首选药物为基因重组FVIII或病毒灭活的血源性FVIII。截至目前，国内已有3款国产重组八因子产品获批上市，均为常规重组八因子，预防治疗的给药频率为每周3次或隔天1次。
贝达药业介绍，目标产品FRSW117是一款长效重组八因子，属于治疗用生物制品1类，已于近期完成III期临床试验，拟用于HA患者的常规预防、按需治疗及围手术期出血管理，给药频率达1周1次（预防治疗）。截至目前，尚无国产长效重组八因子产品获批上市。
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